泰福旗下新藥取得藥證時程露曙光 本季底與FDA重啟會議

泰福 (6541-TW) 總經理趙宇天表示，將今年視為關鍵年，旗下生物相似藥 TX01 預計本季底與美國 FDA 重啟會議，賀癌平相似藥 TX05 若今年順利完成臨床試驗，估最快 2022 年可取得藥證。

趙宇天指出，去年 9 月接獲美國 FDA 來函，TX01 已完成藥證審查，不過，FDA 後續因調整分析數據、產程等項目影響下，導致未如預期取得藥證。

趙宇天表示，公司已聘請新的顧問團隊，掌握 FDA 所需的資料，預計 3 月將再次與 FDA 開會，同時討論後續規劃，取得藥證的可能性大幅提高。

TX01 的上市過程可說是一波三折，不僅未照計畫取得藥證，後續又發生專利訴訟，泰福表示，TX01 過去被原廠 Amgen 提起專利訴訟，其專利主要是關於用在生物藥過程的方法，不過經雙方經協調後同意撤告，泰福也不需支付任何賠償。

賀癌平相似藥 TX05 方面，泰福表示，TX05 收案數已逾 8 成，近期可望完成收案，目標年底前完成三期臨床試驗、明年初送件，最快可望 2022 年取得藥證。