太景流感新藥遞交中國IND 最快年中啟動第一期臨床試驗

太景 *-KY(4157-TW) 今 (2) 日公告，研發中的新藥流感抗病毒藥物 TG-1000 ，已正式向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 遞交臨床試驗許可申請 (IND)，若藥品審評中心 (CDE) 未於 60 日內提出補件要求，第一期臨床試驗可在今年年中啟動。

太景指出，中國臨床試驗申請審核自 2018 年 7 月起改採默示許可制，自申請受理 60 日內，若未收到 CDE 要求補件，太景即可按照申請方案展開 TG-1000 的第一期臨床試驗。

董事長暨執行長黃國龍表示，TG-1000 最快在 6 月即可展開第一期臨床試驗，相較過去申請臨床試驗通常需要 18 個月，大幅縮短三分之二等待期，也反映中國大陸為鼓勵新藥開發所推動的法規變革。

太景指出，中國流感藥物市場近年迅速擴張，因此將中國市場定為新藥開發的優先市場，而美國則是太景的第二個藥品市場，預計第 2 季向美國 FDA 遞交臨床試驗申請許可，可望在今年相繼展開中、美兩地臨床試驗。