藥華醫藥 (6446-TW) 宣布，美國子公司 PharmaEssentia USA Corp. 獲美國麻薩諸塞州的管制物質登記證 (MCSR)，取得麻州銷售處方藥品資格，藥華藥預計，近期將提出治療真性紅血球增生症 (PV) 的藥證申請，力拚年底上市銷售。
據麻州法規規定，處方藥品被列為管制項目，包括生產、經銷、開立處方、管理、調劑及擁有須受管制的物質，皆需向麻州公共衛生部門申請管制物質登記證 (MCSR) 許可，取得 MCSR 後，才具備麻州銷售處方藥品資格。
藥華藥表示，美國為全球新藥最大市場，麻州首府波士頓更為美國生技產業重鎮，美國子公司獲 MCSR 具一定指標性，也奠定未來銷售基礎。
藥華藥指出，近期會向美國 FDA 提出治療真性紅血球增生症 (PV) 藥證申請，最快今年底前可獲藥證並開始銷售，此外，美國子公司將陸續向各州申請銷售藥品執照，添長期營運動能。
藥華藥表示，今年為美國子公司快速發展的一年，並提出四大目標，包含提高 2023 年與 2028 年真性紅血球增生症 (PV) 市佔率、品牌形象推廣及與美國意見領袖建立合作關係。
