泰福乳癌新藥臨床三期收案完成 目標2022年取得藥證

泰福 - KY(6541-TW) 今 (19) 日表示，治療乳癌的生物相似藥 TX05，第三期臨床試驗已完成收案，受試人數 800 人，目標今年底可順利完成臨床試驗，最快 2022 年取得藥證。

泰福表示，TX05 的人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，受試對象為被診斷出 HER2 陽性的成年女性早期乳癌患者，據統計，全球每年有近 200 萬名女性被診斷罹患乳癌，乳癌也是全世界常見癌症中排名第 2，其中約 20-30% 的患者為 HER2 陽性患者，美國去年相關藥品市場銷售額約 29 億美元 (約新台幣 884 億元)。

泰福表示，TX05 人體第三期臨床試驗收案完成後，預計有 6 個月治療時間，可進行測試數據報告，最快今年底完成臨床試驗，明年初開始送件申請藥證，最快 2022 年取得藥證並啟動銷售。

泰福除治療乳癌生物相似藥 TX05 外，另一款生物相似藥 TX01，也預計在本季與美國 FDA 重啟會議，並討論後續規劃，取得藥證的可能性大幅提高。

TX01 的上市過程一波三折，泰福去年 9 月接獲美國 FDA 來函，TX01 已完成藥證審查，不過，FDA 後續因調整分析數據、產程等項目影響下，導致未如預期取得藥證，後續 TX01 遭原廠 Amgen 提起專利訴訟，但經雙方經協調後同意撤告，泰福也不需支付任何賠償。

總經理趙宇天曾指出，擺脫藥品波折後，TX01 藥證申請獲重啟討論、TX05 臨床試驗按照進度進行，今年新藥發展視為關鍵年。