中天生技集團旗下合一生技 (4743-TW) 今 (24) 日舉行線上法說，由集團總裁路孔明親自上陣，路孔明表示，目前研發的新藥包括糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、異位性皮膚炎與過敏性氣喘新藥 FB825 及抑制 IL6 全人抗體新藥 FB704A，其中 FB825 研發進度最快，目標今年啟動國際授權，ON101 與 FB704A 則盼明、後年開始授權。
FB825 共研發兩款適應症，分別為異位性皮膚炎及過敏性氣喘，路孔明指出，異位性皮膚新藥預期明年上半年完成臨床二期 IIa 期、過敏性氣喘新藥鑿預計今年上半年完成新藥臨床送審。
路孔明表示，全球異位性皮膚炎患者高達 2800 萬元，其中無法有效控制病症人數達 1500 萬人，據市調機構調查，異位性皮膚炎及過敏性氣喘用藥市場，年負成長率達 11.1%，預估 2027 年產值上看 380 億美元。
路孔明說，目前全球唯一上市的異位性皮膚炎新藥 Dupixent，是由國際藥廠 Sanofi 銷售，上市第 3 年的時間，年銷售額已達 20 億美元 (約新台幣 604 億元)，Sanofi 也宣示 Dupixent 年銷售額要推升到 100 億歐元 (約新台幣 3254 億元)，他說，FB825 具有國際競爭優勢，力拚今年完成國際授權。
糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 方面，路孔明表示，ON101 去年第 4 季已完成台灣、中國、美國臨床收案，本季已開始執行第二次期中分析，預計今年第 2 季完成試驗報告並完成台灣新藥申請補件，此外，預計今年第 3 季向中國提出新藥申請。
路孔明表示，ON101 為新藥軟膏，後續也將其中的原料，製成醫材提出上市許可，目前已與國際藥廠洽談台灣授權，將與軟膏與醫材組合一套式進行授權，並加快進入歐洲、美國、印度等市場。
路孔明指出，目前也為 ON101 建置新廠南州廠，南州廠預計今年 5 月申請 PIC/s GMP 原料藥與製劑廠認證，預計今年底前進入量產，初估年產能約 2500 萬條。
