美國食品藥品監督管理局 (FDA) 週四 (7 日) 宣布，已撤銷對中國部分製造商在美國銷售 N95 口罩的許可，因為這些口罩均不合格，未達到最低 95% 過濾效率標準。
美國疾病管制暨預防中心 (CDC) 稱，N95 口罩必須過濾至少 95% 帶有感染性物質的飛沫微粒，是重要的醫療防護用品。
為因應新冠大流行 (COVID-19)，美國一線醫護人員對防護裝備需求猛增，上月 FDA 採取緊急措施，批准中國在內等多國標準認證的 N95 口罩進入美國市場，確保醫療口罩能及時供應。
美國 FDA 週四機構表示，許多中國製的 N95 口罩在檢測後，無法擋住 95% 細小顆粒最低過濾率標準，因此撤回先前批准中國獨立實驗室測試通過的陸製 N95 口罩，因為這些口罩未通過美國當局測試。
隸屬美國 CDC 旗下的美國國家職業安全衛生研究所 (NIOSH) 週一發布測試報告，中國等國家進口的數百萬個口罩不符合標準，過濾效率僅達 15%-35% 左右，遠低於 95% 的過濾標準。許多美國實驗室測試亦陸續傳出測試到不合標準的中國製口罩。
