國光生子公司安特羅腸病毒疫苗 申請新藥查驗登記拚年底取證

國光生 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 研發腸病毒 71 型疫苗，繼日前在台完成臨床三期第 1 次期中分析，數據結果正向後，今 (28) 日向衛福部食藥署 (TFDA) 提出新藥查驗登記申請，估最快年底取證。

安特羅表示，旗下腸病毒 71 型疫苗，自 2018 年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照等第三期臨床試驗，經臨床試驗結果顯示，受試者在施打疫苗後，血清保護率有達標準，且未見嚴重不良反應。

因此，以第三期臨床試驗期中分析結果，依新藥查驗加速核准機制規定，向 TFDA 提出新藥查驗登記 (NDA) 申請。

安特羅指出，腸病毒為亞洲流行傳染病，五歲以下幼童易感染腸病毒 71 型易併發重症，目前全球僅 3 家中國疫苗廠取得腸病毒 71 型疫苗上市許可，不過已上市疫苗使用的病毒株，與台灣流行的腸病毒基因型不同。

展望後市，安特羅日前表示，新藥查驗登記審查時程約 6-8 個月，可望最快今年底取得藥證並開始銷售，後續將由安特羅負責藥證申請，國光生進行製造與生產，預估初期產能可達 40-60 萬劑。

海外授權方面，安特羅表示，腸病毒 71 型疫苗預計 2021 年申請東南亞藥證，2023 年申請中國藥證，若以目前東南亞每年 800 萬、中國每年 1700 萬 - 2000 萬新生兒來看，每位新生兒需打 2 針劑，市場潛力龐大。