〈泰福-KY法說〉生物相似藥目標明、後年取藥證 營運將倒吃甘蔗

泰福 - KY(6541-TW) 執行長趙宇天今 (11) 日表示,隨著旗下藥品擺脫專利訴訟,生物相似藥 TX01 重新申請美國藥證,預計明年第 3 季上市、乳癌生物相似藥 TX05 則可望 2022 年上市,營運將倒吃甘蔗。

生物相似藥 TX01 原已向美國 FDA 提出藥證申請,但因後續 FDA 調整分析數據、產程等項目,導致未如預期取得藥證,加上又遭原廠 Amgen 提起專利訴訟,雙方協調後同意撤告,泰福也不需支付任何賠償。

趙宇天表示,TX01 重新申請藥證方向已逐步明朗化,預計資料備齊後,今年 11 月將重新遞件,預期明年第 2 季可取得藥證、第 3 季啟動銷售,同時也能在 2021 年拿到加拿大藥證。目標拿下全美 9% 市占率、3 年內銷售額可達 4000 萬美元。

乳癌生物相似藥 TX05 部分,趙宇天指出,該新藥已進入人體臨床三期,最快今年底前可完成臨床試驗,但因後續還需要分析數據,最快明年初可公布臨床結果,第 2 季申請美國藥證、2022 年第 3 季啟動藥品銷售。

趙宇天表示,TX05 的藥品市場尚未成熟,鋪貨仍須一段時間,但一年市場上看 30 億元,目標要拿 7% 市占率,估藥品上市 3 年內,銷售額約可達 1.3 億美元。

美國白宮為減少對外國產地的依賴,正準備發出行政命令,要求包括藥品、醫療用具、半導體產品等涉及國家安全物資,全都必須是「美國製造」,對此,趙宇天認為,泰福已在美國設立廠區,預期此政策推動下,美國製造可望成為趨勢,也能提升公司競爭力。