〈合一新藥解盲〉糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 二次期間分析數據結果顯著

中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一生技 (4743-TW) 今 (15) 日完成糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析，新藥與對照組比較呈現顯著差異，後續藥品將由中天上海在中國進行申請藥證與銷售。

董事長黃山內表示，目前市面上沒有藥品可治療糖尿病足慢性傷口，僅有醫材產品 Aquacel；此次進行 ON101 與 Aquacel 的臨床對照組比較，總計有 212 位受試者。

據統計分析，在合一臨床試驗計畫書所設定的主要療效指標上，ON101 新藥與對照組比較，呈現顯著差異，在安全性評估上，ON101 也顯示具有良好的臨床耐受性。

主要評估方面，合一表示，ON101 組 62.2% 受試者傷口完全癒合，對照組 (Aquacel)34.7% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異 27.5%，達到統計上顯著差異；傷口癒合封面，ON101 組 63.6% 受試者傷口完全癒合，對照組 33.3% 受試者傷口完全癒合，兩組傷口完全癒合率差異 30.3%，達到統計上顯著差異。

合一指出，以統計結果顯示，ON101 組在兩項療效指標，皆顯著優於對照組 Aquacel，達成美國 FDA 評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標。