〈潛力股〉泰福-KY生物相似藥明年可望取證 助攻營運

泰福 - KY(6541-TW) 旗下 2 款生物相似藥,預計明、後年將陸續取得美國 FDA 藥證,其中 TX01 已擺脫官司陰霾,重新申請藥證方向逐步明朗化,預計明年第 3 季上市;乳癌生物相似藥 TX05 則可望 2022 年上市,營運將倒吃甘蔗。

生物相似藥 TX01 原向美國 FDA 提出藥證申請,但 FDA 調整新藥的分析數據、生產製程等項目,導致未如預期取得藥證,加上又遭原廠 Amgen 提起專利訴訟,不過雙方協調後同意撤告,泰福也不需支付任何賠償。

泰福表示,TX01 預計今年 11 月重新向美國 FDA 申請藥證,有機會於明年第 2 季可取得藥證、第 3 季啟動銷售,同時能在 2021 年拿到加拿大藥證。

乳癌生物相似藥 TX05 則已進行人體臨床三期,最快今年底前可完成臨床試驗,估最快明年初可公布臨床結果,第 2 季申請美國藥證、2022 年第 3 季啟動藥品銷售。

泰福表示,TX01 目標拿下全美 9% 市占率、3 年內銷售額可達 4000 萬美元;TX05 的藥品市場則尚未成熟,鋪貨須一段時間,但一年市場商機上看 30 億元,目標該藥上市後,要拿 7% 市占率,估藥品上市 3 年內,銷售額約可達 1.3 億美元。