晟德糖尿病新藥二期試驗 解盲結果達標

晟德 (4123-TW) 今 (10) 日宣布，旗下糖尿病候選新藥 CS02 執行多國多中心二期臨床試驗，數據顯示對於降低糖化血色素 (HbA1c) 有顯著意義，且主要療效指標達標。

晟德表示，此次臨床試驗總收案人數 201 人，分別在台灣與美國同步收案，收案對象是有服用一線藥物二甲雙胍 (Metformin)，卻仍無法穩定控制血糖的二型糖尿病人，此外，試驗設計針對 CS02 併用二甲雙胍的糖尿病人，以及安慰劑併用二甲雙胍糖尿病人進行實驗對照。

此次臨床試驗主要療效指標為降低糖化血色素，其中，CS02 實驗組的糖化血色素變化值，與安慰劑組比較，平均下降 0.45%，具統計學上顯著意義，顯示 CS02 有潛力能改善收案病患。

次要療效指標部分，晟德表示，二型糖尿病病患因胰島素阻抗緣故，導致胰島β細胞過勞而死亡，若持續血糖控制不佳，長時間破壞β細胞，最後可能無法有效製造胰島素，病患進而陷入高血糖的惡性循環。

因此，在解盲結果中，次要療效評估指標中，胰島β細胞功能指數也呈正面趨勢，顯示 CS02 具有保護胰島β細胞作用。

晟德表示，將根據本次解盲結果，積極展開下一階段的策略佈局與規劃，並加速與全球合作夥伴的授權、共同開發進度。