〈泰博展望〉新冠抗原快篩試劑 最快8月完成臨床與送件美EUA

泰博 (4736-TW) 法務經理曾俊傑今 (16) 日表示，取得中研院的新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑，目前已在美國進行臨床試驗，預計最快 8 月可以完成，同時也向美國 FDA 遞件申請緊急使用授權 (EUA)。

曾俊傑指出，抗原快篩試劑目前採取兩種模式，分別為申請美國緊急使用授權及申請一般醫材，其中，美國緊急使用授權規範中，臨床數據需要 30 個陰性、30 陽性案例，但因未來還需要走一般程序，因此臨床收案數會多於 EUA 規定。

曾俊傑表示，抗原快篩試劑正在美國進行臨床試驗，預計 8 月可完成臨床試驗，並向美國 FDA 申請緊急使用授權及台灣專案製造許可，另外，既有的 GMP 廠將新增生產項目，同樣預計 8 月完成取證前相關審查作業，但實際取證時間，仍需待衛福部通知。

外界質疑，泰博今年 5 月與中研院開發的新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑，原預計 6 月底可啟動產品銷售，後續產品銷售時程受到遞延，如今改為 8 月才完成臨床。

對此，曾俊傑回應，由於美國醫院新冠肺炎患者多，且以救治病患為優先順序，加上台灣主管機關變更產品申請法規，因此，影響整體臨床試驗時程。

目前有通過美國 EUA 的新冠肺炎抗原快篩產品，分別為 Quidel Corporation 開發的 Sofia 2 SARS Antigen FIA 及美國 BD 公司開發的抗原快篩，其中，Sofia 2 準確度 80%，泰博表示，旗下抗原快篩準確度可高於此水準。

價格方面，泰博表示，美國越來越多醫院開始使用抗原快篩試劑，據了解，產品最低單價落在 10 美元，未來開始銷售後，單價會與國際相當，但力拚毛利率可超過 50%。

產能部分，泰博指出，以目前公司產能來看，試劑月產能約達 500 萬份，因應未來市場需求，已下訂兩套自動化設備，預計產能可再提升 2 倍。