逸達前列腺癌藥物補件申請藥證 最快明年Q3取證

逸達 (6576-TW) 宣布，旗下前列腺癌緩試針劑 FP-001 已完成美國 FDA 新藥申請送件，估最快明年第 3 季取得藥證，董事長簡銘達表示，該新藥正在美國、中國地區討論授權，盼今年底可定案。

逸達指出，前列腺癌緩試針劑 FP-001 的 50 毫克、6 個月劑型，已完成人體臨床三期，據臨床結果顯示，FP-001 針對晚期前列腺癌患者，具安全性及耐受性。

目前市面上治療前列腺癌用藥，是醫師將兩種藥品混和、填充，過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮，而逸達開發的前列腺癌緩試針劑 FP-001 打破現有療法瓶頸，只需一針即可治療。

簡銘達說，FP-001 在 2019 年已申請美國 FDA 藥證，不過 FDA 要求需補齊部分數據，逸達經過 1 年多備齊文件，再補件重新送審藥證，預計明年第 3 季取證，另外，由於美國是最大用藥市場，同時會與美國銷售夥伴洽談授權案，目標今年底完成授權細節事宜。

中國市場部分，逸達表示，美國與中國藥證政策大不同，中國會另外進行臨床試驗，且有 3 家藥廠正在洽談授權，預計今年底會完成，包含未來臨床規劃、藥證申請等細項，授權進度將比美國快。

其他新藥發展方面，逸達研發的新成分新藥 FP-025 為延緩肺部肺泡纖維化用藥，被國際生技機構列為抗新冠病毒潛力藥物，FP-025 預計近兩個月會送件申請美國 FDA 新冠人體臨床試驗，最快今年底前開始收病患啟動試驗，法人估，有機會明年中有初步數據分析。