國光生補件獲啟動新冠疫苗臨床試驗 預計收案70人

國光生 (4142-TW) 今 (20) 日宣布，新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，已完成補件審查並獲衛福部核准，將立即在台大醫院啟動試驗，預計收案 70 人。

國光生今年 6 月提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，經醫藥品查驗登記中心 (CDE) 及食藥署每周兩次的開會討論與補件，加上在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗及毒理試驗，資料齊備後，獲衛福部核准進入人體試驗。

國光生表示，今年初疫情爆發後，就著手進行新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並在實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，初步能有效抑制病毒，而在倉鼠攻毒試驗中也有效果；安全性方面，疫苗在動物試驗也未見不良反應。

食藥署公告，本周有條件核准國光生的新冠疫苗第一期臨床試驗計畫，國光生也在昨 (19) 日補齊技術性資料後，CDE 也立即啟動資料審閱評估。

國光生開發的新冠疫苗，力拚本月底前開始施打受試者，從施打到數據出爐預計半年內完成，此臨床試驗適用緊急授權，一、二期臨床可部分重疊，二期臨床試驗拚提前至 10 月開始，將收案 3000 人，若順利，最快明年可開始量產。