國光生申請新冠疫苗二期臨床試驗 預計年底前啟動

國光生 (4142-TW) 今 (20) 日宣布，向衛服部食藥署申請新冠疫苗二期臨床試驗，預期今年底前啟動試驗，目標明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗，國光生也是繼聯亞生技後，國內第 2 家申請二期試驗的業者。

國光生表示，新冠疫苗一期人體臨床試驗與台大醫院感染科合作，臨床試驗計畫主持人為台大教授張上淳，臨床試驗收案對象為 26-60 歲的健康成年人，收案人數約 70 人，且所有受試者已完成接種，目前試驗進度順利。

國光生指出，申請新冠疫苗二期臨床試驗，主要是參考主管機關提供試驗設計原則與要求，目前規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開。

另外，台灣因防疫有成，發病率低，僅在台灣收案、執行二期臨床，難以看出疫苗保護效果，因此考慮與國外合作進行二期臨床試驗，且目前已在洽談中。

聯亞生技也在本月初向台灣 TFDA，提出旗下新冠肺炎疫苗 UB-612 第二期人體臨床試驗申請，有望年底開始進行試驗，規劃多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，預計招募約 4000 名受試者。

聯亞的一期臨床試驗中，受試者分低、中、高三個劑量組，每組 20 位，共收 60 位，受試者初步施打疫苗，安全狀況均呈現良好。