泰福生物相似藥獲美國FDA藥證補件 有望明年中取證

泰福 - KY(6541-TW) 今 (20) 日表示，旗下開發的生物相似藥 TX01 獲得美國 FDA 發函，接受 TX01 藥證申請補充資料，依照藥證審查程序，送件完成後審查期約 6 個月時間，最快明年中取證。

泰福旗下首個生物相似藥 TX01，適應症為癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，並已進入藥證審查程序，預計明年第 2 季取得藥證，2021 年第 3 季上市銷售。

該生物相似藥美國市場去年全年銷售額約 5.4 億美元 (約新台幣 154 億元)，共有 4 家藥廠競爭，包括原廠 Amgen、Teva、Sandoz 及 Pfizer 等，其中原廠 Amgen 的市占率已將低至 40%，泰福目標拿下全美 9% 市占率、3 年內銷售達 4000 萬美元。

另外，TX01 也搶攻加拿大市場，日前與加拿大商 Mint Pharmaceuticals Inc. 簽訂授權合約，授權銷售將提升泰福獲利及長期價值，對財務也有正面挹注；上 (11) 月向加拿大衛生部送出 TX01 藥證申請補充資料，加拿大衛生部於美國時間 12 月 14 日晚間發函表示，接受藥證申請，據規定審查藥證需約 180 天，並在期間內視情況查廠，最快明年中可取得藥證。

根據研調機構統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01，包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣 (約新台幣 27.1 億元)。