藥華藥旗下紅血球增多症新藥 取得以色列上市許可

藥華藥 (6446-TW) 表示，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，繼取得歐盟、台灣、瑞士藥證後，再度獲得以色列上市許可，也是西亞國家首張藥證，為營運添新動能。

藥華藥指出，新藥 P1101 為全球首個核准用於 PV 的第一線長效型干擾素治療用藥，自 2019 年開始陸續取得 18 個歐盟國家及其他國家上市銷售許可，此次獲得以色列上市許可，為西亞國家第一張藥證。

藥華藥表示，以色列人口約有 920 萬人，依市場調查推估，PV 病人數近 3000 位，具潛在藥物需求，隨著未來藥價核准，有望進一步挹注營運成長。

藥價方面，藥華藥指出，真性紅血球增生症為早期血癌，可透過 P1101 進行治療，加上真性紅血球增生症屬於罕見疾病，藥價相對高，以德國為例，藥品一支單價約 2700 歐元，療程約需使用 26 次，一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。

其他國家藥證部分，藥華藥除已取得歐盟、台灣、瑞士藥證外，目前先通過韓國主管機關查廠並獲得 GMP 認證，加上已取得韓國孤兒藥資格認證，韓國藥證最快下季可到手。

藥華藥表示，美國藥證去年 3 月遞件申請，去年底、今年初完成各階段審查會議，藥證審查進入尾聲，據 FDA 標準審查時程，完成審查目標日期為今年 3 月 13 日，若順利取證，藥華藥今年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。