泰福-KY乳癌生物相似藥 上市藥證前會議結果正向

泰福 - KY(6541-TW) 今 (23) 日宣布，旗下治療乳癌生物相似藥 TX05，繼三期臨床試驗順利解盲後，與美國 FDA 進行送審上市藥證前的會議，確認 TX05 藥證文件的完整性，FDA 對於會議結果反應正面，有助後續藥證審查。

泰福指出，乳癌生物相似藥 TX05，日前公布三期臨床試驗主要療效分析結果正向，並將臨床數據結果、CMC(製藥化學、製造與控管) 資料遞交給美國 FDA，並於美國時間 3 月 22 日雙方進行上市藥證前的 Type 4 會議，會議中 FDA 對於資料初步沒有提出任何提問，給予正面反饋。

據泰福規劃，預計今年中正式向 FDA 申請藥證，隨著會議結果正向，有機會明年第 2 季取得藥證、第 3 季啟動銷售，目前 TX05 美國市場規模約 30 億美元，目標 TX05 上市後三年後拿下 7-10% 市場份額。

董事長趙宇天指出，泰福藥物產品發展基礎已經打穩，包括細胞株發展、製程發展、GMP 製造等 CMC 條件，此藥物發展基礎，對於生物相似藥或是生物新藥，都是必備條件，再加上泰福團隊熟悉 FDA 法規及藥品銷售等，讓泰福藥物發展順利。

TX05 今年 2 月公布的三期臨床試驗主要療效分析結果顯示，TX05 與原廠參考藥 Herceptin 在受試者術後病理完全反應的數值，符合 FDA 要求範圍，達到主要療效指標。