〈高端腸病毒疫苗〉三期臨床試驗評估指標達陣 疫苗順利解盲

高端疫苗 (6547-TW) 腸病毒 71 疫苗三期臨床試驗，在台灣及越南完成超過 3000 人收案且受試者血清檢體採集及實驗室數據分析後，4 月 10 日完成免疫生成性數據解盲，數據達到台灣法規單位建議標準。

高端疫苗開發的腸病毒 71 型疫苗，技轉自國家衛生研究院，此次臨床試驗為多國多中心，採隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，評估腸病毒 71 型去活化疫苗 (含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性。

三期臨床試驗於台灣、越南同步收案，受試人數共 3061 人，收案對象細分為三個年齡組，分別為 2-6 個月、6 個月 - 2 歲及 2 歲 - 未滿 6 歲之嬰幼兒；其中 2 歲以下嬰幼兒採 2+1 針，即 2 劑基礎劑加 1 劑追加免疫施打方式。

臨床試驗結果達到評估指標，包括施打 2 劑疫苗 1 個月後與施打 6 個月後，疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準；施打 1 年後疫苗組受試者中和抗體效價比率 97.9%，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。

總經理陳燦堅表示，雖然腸病毒 71 型不像新冠病毒嚴重，屬於區域型病毒，但對幼童來說，可能演延伸成重症，而旗下腸病毒 71 型疫苗優勢在於，可施打在 2-6 個月大的孩童身上，且保護效期長，同時能保護幼童避免感染重症。