北極星-KY軟組織瘤二期試驗結果顯著 疾病控制率68%

北極星 - KY(6550-TE) 今 (20) 日公布軟組織瘤二期試驗成果，疾病控制率 (DCR) 高達 68%，75 名參與試驗者中，有 6 人腫瘤完全消失與緩解療效顯著。

軟組織瘤二期試驗為開放性試驗，採用新藥 ADI-PEG20 聯合化療標準用藥 Gemcitabine+Docetaxel，除了證明療效外，也對化療藥物劑量做不同調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。

據二期臨床數據結果顯示，參與試驗受試者共有 75 人，其中有 6 人腫瘤完全消失，完全緩解 CR 比例高達 8%，13 人部份緩解、32 人疾病穩定，總緩解率 25%，整體疾病控制率高達 68%，療效極為顯著。

北極星表示，此數據對比去年初通過 FDA 加速審批提早取得藥證的 Epizyme 公司軟組織瘤新藥 Tazemetostat，其二期臨床試驗有 62 人，試驗結果只有 1 人腫瘤完全消失完全緩解，總緩解率只有 15%、疾病控制率僅 26%。

北極星指出，此次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與，包括華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等，所有臨床經費都由醫學院自籌，也獲得美國國衛究院 (NIH) 補助；北極星只負責免費供給試驗藥物 ADI-PEG20，臨床試驗完成後，公司有權使用所有數據資料。

北極星表示，惡性軟組織瘤可能發生在任何年齡、任何部位，如骨骼、肌肉、脂肪和血管等，其惡性程度高，通常外觀和周圍組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨癌患者得不到及時診斷，被迫截肢，且許多種亞型病患治療難度高，目前也沒有有效藥。