泰福-KY乳癌生物相似藥申請美藥證 最快明年Q3到手

泰福 - KY(6541-TW) 今 (3) 日公告，治療乳癌生物相似藥 TX05 向美國 FDA 申請藥證，預計藥證審查時間約 10-12 個月，有望明年第 3 季取得藥證。

泰福旗下生物相似藥 TX05 三期臨床試驗，今年初臨床結果達成主要療效指標分析，解盲順利。試驗對象為被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者，TX05 適應症包括乳癌與胃癌。

泰福於美國時間 8 月 2 日申請藥證，將依照 FDA 審查過程補齊資料，預計明年第 3 季取得藥證後啟動銷售。泰福看好，TX05 美國市場規模約 30 億元，藥物上市後第 3 年可取得 7-10% 市占率；TX05 的參考藥物為 Herceptin，Herceptin 去年銷售額約 23 億美元。

其他藥品方面，泰福旗下首個治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，目前進入藥證審查程序，受到新冠疫情影響，延遲查廠時間，不過 FDA 對於藥證審查資料，抱持正面態度。

泰福表示，TX01 未來銷售布局已與美國三大通路商簽約合作，鋪貨率占全美市場至少 90%，涵蓋全美 70% 醫院與 55% 專科醫生，並拿下美國全州 3 分之 2 的銷售執照，其餘各州銷售執照則需待藥證到手。

泰福生物相似藥啟動銷售後，雖然非領先上市藥品，但不會採殺價策略，藉此減少降價壓力，預期旗下藥品定價會比市面上便宜 10-15%，毛利率估可維持 70-75% 以上。