Novavax獲歐盟授權在望？官員估10月將收到關鍵數據

一名歐盟官員周五（20 日）向路透表示，美國 Novavax 公司將在 10 月左右提交有助其新冠疫苗通過授權審查的關鍵數據，較先前預期時間晚，代表授權申請時間可能再度後延。

Novavax (NVAX-US) 本月與歐盟簽署供應多達 2 億劑疫苗的協議，並表示最早將在 9 月底向歐洲藥品管理局（EMA）提交數據，使其疫苗能在歐洲獲得批准。

該名歐盟官員表示，預計數據可能會在 10 月左右提交，時間仍然不確定， Novavax 可能再次延後申請，但只要準時提交資料，今年仍有望順利審查過關。

Novavax 發言人表示，計畫在向英國監管機構提交數據後的「幾周內」向歐盟提交數據，時間可能在 9 月底至 10 月初之間。EMA 僅表示還在評估 Novavax 的疫苗。

Novavax 疫苗採用的次單位蛋白疫苗技術，是歐盟已批准 4 種疫苗所使用技術之外的新選擇。由於歐盟想讓疫苗組合多樣化，對 Novavax 的疫苗很感興趣。

目前歐盟批准的 4 種疫苗中，輝瑞 (PFE-US)/BioNTech(BNTX-US) 與莫德納 (MRNA-US) 疫苗採用信使 RNA（mRNA）技術，而阿斯特捷利康 (AZN-US) 與嬌生 (JNJ-US) 疫苗則使用病毒載體技術。

Novavax 曾預估第三季向美國食品藥品監督管理局（FDA）審請緊急使用授權 (EUA)，但日前宣布延遲至第四季申請。該公司也向印度、印尼、菲律賓等國家監管部門提出申請。

歐盟官員表示，Novavax 需要提交新藥登記所需的「 化學製造管制」(CMC，Chemistry, Manufacturing, Control）資料，但由於該公司改變生產策略，因此呈交資訊時間也被延遲。官員說，Novavax 的生產策略改變，使監管機構難以釐清疫苗生產工廠所在地，在疫苗投入市面使用前，工廠必須先獲生產許可。

該名官員也說，現在很難證明臨床實驗用的疫苗，與未來將大規模生產的疫苗是同一種。EMA 目前仍根據２月滾動式審查評估疫苗的臨床數據。

Novavax 原本與歐盟在去年 12 月已達成疫苗供應的初步協議，但由於監管與生產問題，直到本月才簽署協議。歐盟執委會表示，預計今年將收到首批 Novavax 疫苗。