合一 (4743-TW) 今 (22) 日舉行線上法說，總裁路孔明表示，治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101、商品名速必一，已開始執行三期試驗病歷資料回溯，相關分析預計今年 11 月完成、12 月申請台灣健保藥價，若明年順利通過審查，有望獨佔市場。
路孔明指出，速必一取得藥證後，下一步將申請台灣健保藥價，自今年初委託專家執行藥事經濟分析，並從本月開始執行原三期試驗台灣病人病歷資料回溯，做為支持性資料，預計年底前提出健保藥價申請。
速必一已與全台 359 家通路合作，包括 21 家醫學中心、75 家區域醫院、65 家地區醫院以及 198 家診所藥局，目標明年第一季速必一進入所有醫學中心、明年上半年完成 100 家區域醫院進藥。
路孔明提到，醫院進藥流程繁複，經過多項程序後才能成為醫院正式藥品、軍方體系醫院採兩年一次聯標，下次聯標時間為明年第四季或 2023 年第一季。
歐美地區研發進度方面，路孔明說，ON101 將先以醫材方式進入美國市場，且 FDA 初步判定能以此方式送件申請藥證，目標第四季進入藥證審查、明年第二季完成審查；同時在美國執行第二個三期臨床試驗，預計明年下半年收完 208 位病患、2023 年上半年完成三期。
歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，預計明年一月取得醫材 ISO 13485 認證後，明年第二季提出送件；中國醫藥產品註冊申請 (NDA) 進度部分，目前為文件製作和辦件階段，本周將進行兩家試驗醫院查核。
速必一授權進度方面，路孔明表示，中國、東南亞、日本、歐美等海外市場，持續與多家製藥企業洽談中，不過期望授權藥廠能達到銷售額 100 億美元。
