藥華藥今線上法說會 新藥拚11月在美上市、恢復普通交易申請中

今 (7) 日下午三時，藥華藥 (6446-TW) 受邀參加由寬量國際舉辦之線上法人說明會，說明營運概況、財務及業務相關資訊。其中備受矚目的治療真性紅血球增多症（PV）新藥 P1101 取得美國藥證進度，與櫃買中心變更交易方式後續改善計畫，都會作詳盡說明。

美國 FDA 已於 2021 年 9 月 28 日完成藥華藥台中廠 GMP 查廠，FDA 於總結會議中表示無重大缺失 (no major concerns)，對產品上市流程，無品質上的顧慮，藥華藥新藥 P1101 最快將於 11 月 13 日取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有該市場七年銷售獨占權。目前 P1101 新藥已取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證上市銷售，法人預計，下半年可望獲美、韓藥證，而台灣也將納入健保給付，可望加持後市業績，讓公司營運逐步進入收成期。

同時，針對櫃買中心變更交易方式，藥華藥表示，已依指示完成相關改善計畫與及作業程序之增設和修訂，並於 10 月 5 日臨時董事會上獲全體董事無異議通過，會後即將相關文件函送櫃買備查，並向櫃買中心申請恢復有價證券普通交易。

甫結束 10 月 4、5 日兩天藥華藥受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦的「10th Taiwan CEO Week」線上法說會，藥華藥再次受邀參加寬量線上法說會。據了解，美國食品藥物管理局（FDA）自疫情爆發後大量減少海外查廠次數，8 月底就重申過，若非關鍵任務（mission critical）就不出國，造成全球多家藥廠美國上市時程延宕。但藥華藥 P1101 新藥卻能順利如期在 9 月底完成查場，顯見 P1101 被美 FDA 視為關鍵任務。

藥華藥指出，相較歐盟，美國市場規模更大，目前全美約 15 萬名 PV 患者，市場僅有二線用藥 Jakafi 獲 FDA 核准，每人每年藥品費用約 16 萬美金，使用 Jakafi 的病患數約有五千名。根據市場研究分析，PV 一線病人數是二線的數倍，因目前美國沒有 FDA 核准的第一線用藥，P1101 獲 FDA 核准後，將成為第一個獲 FDA 核准的 PV 一線用藥。

線上法說會會議連結 https://zoomtw.zoom.us/j/99154023750；報名網址: https://forms.gle/2K1eRJcSj43LFshp9