華上生醫乳癌新藥拚明年藥證到手 再申請轉上櫃

華上生醫 (7427-TE) 旗下治療晚期乳癌新藥西達本胺 (Chidamide)、商品名剋必達 Kepida，預計明年第四季取得台灣藥證，屆時營收貢獻將顯著成長，公司預定明年底申請轉上櫃。

華上生醫開發的 Chidamide ，用於治療 HR 陽性、HER-2 陰性的晚期乳癌，董事長陳嘉南表示，Chidamide 今年 10 月 1 日提出申請新藥查驗登記 (NDA)，預計審查時間約 1 年，未來將由台耀 (4746-TW) 製造原料藥、杏輝 (1734-TW) 生產錠劑，最後由授權夥伴吉泰藥品銷售；華上生醫依約可取得 40% 銷售分潤。

目前全球共有四家藥廠銷售 Chidamide，包括中國微芯、華上生醫、美國藥廠 HUYA、日本明治。其中，中國一年治療費用約 85 萬元、日本達 180-190 萬元，華上生醫規劃，待取得台灣藥證、申請健保後，初估一年治療費用落在百萬元。

陳嘉南指出，目前 Chidamide 主要生產基地在愛爾蘭，公司也在與美國、日本藥廠洽談代工，未來談定後，旗下廠區也將擴大量產規模，營運將進一步成長。

華上生醫旗下 Chidamide 今年 7 月完成臨床三期解盲，據結果顯示，病患服用 Chidamide 的疾病無惡化存活期中位數 (mPFS) 為 8.6 個月，優於安慰劑組的 3.7 個月，顯示 Chidamide 可延長 2.32 倍的疾病無惡化存活期。

WHO 資料顯示，2020 年全球新增乳癌罹患人數高達 225 萬人，因乳癌死亡的病例有 68.5 萬人。台灣衛福部也統計，2018 年台灣新增乳癌病例有 1.4 萬例，其中有 2418 死亡案例與乳癌有關，此外，HR 陽性、HER-2 陰性乳癌佔所有乳癌 70%，主要治療方法為內分泌療法，台灣一年也有 4000-5000 患者。