合一治療異位性皮膚炎新藥 美國二期試驗明年上半年解盲

合一 (4743-TW) 旗下治療異位性皮膚炎的單株抗體新藥 FB825 美國二期臨床試驗，已執行部份療效指標期間分析，預計明年上半年完成試驗，並將進入解盲階段。

合一表示，此試驗共收納 99 位中重度異位性皮膚炎患者，每四週給予一劑 FB825，治療時程 16 週、共四劑；委任美國 CRO(第三方臨床試驗受託機構) 依據臨床試驗統計分析計畫 (SAP)，執行療效指數期間分析，提供國際合作夥伴進行判讀與評估。

合一指出，治療異位性皮膚美國二期試驗持續進行中，所有療效指標、血液生化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等，預定 2022 年上半年可完成全部試驗，同時進行解盲、確定最終數據及分析後公告試驗結果。

合一去年與丹麥皮膚醫學藥廠 LEO Pharma(利奧製藥) 簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 的全球獨家授權協議，依據協議，合一將負責完成在美國執行異位性皮膚炎 2a 期臨床試驗，後續則由 Leo Pharma 進行該藥品開發與商業化。

據法國藥廠賽諾菲報告指出，第一個被核准的異位性皮膚炎生物新藥，就是賽諾菲所開發上市的新藥 Dupixent，美國年銷售額上看 60 億歐元，未來將成長至 100 億歐元 (約新台幣 3124 億元)。

合一開發的單株抗體新藥 FB825 另一項適應症過敏性氣喘，其新藥在台灣進行 2A 臨床試驗，去年底變更臨床方案，採類固醇降階設計，預計收納 100 例病患收案後，完成試驗與解盲。