金屬機殼大廠可成 (2474-TW) 今 (16) 日宣布，公司申請 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證，已在 10 月底正式通過，獲 SGS 頒發 ISO 證書。
可成在醫療產業耕耘多年，取得 ISO 13485 認證，有助進軍國際市場，強調未來將藉此專業認證，配合既有材料科學與製造優勢，持續朝生醫界委託開發與代工生產標竿企業 (CDMO) 的目標邁進。
可成指出，公司耕耘醫療產業逾十年，挾帶科技實力，輔以物聯網、行動裝置、醫療專業等核心能力，開發出符合未來趨勢的行動智慧照顧系統，並取得美國、歐洲、澳洲、台灣、大陸等地共 13 個專利。
智慧醫療外，可成也看好微創手術相關的醫療器械需求，由於製造微創手術所需醫療器械，具備高度技術門檻，以及對複合材料的深入了解，同時須取得符合各國監理規範的相關認證。
ISO 13485 為國際廣泛採用之醫療器材品質管理系統，用以協助醫材製造商設計、建立和維持流程有效性，並確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合預期目的之醫療器材。
可成預期，通過 ISO 13485 認證後，未來在醫療器材供應鏈將具備三大優勢及能力，首先為開發、製造及生產符合國際規範安全性及有效性，提升產品競爭力，第二是具備最佳品質管理能力，有效滿足客戶需求，提升客戶信心。
最後則是符合市場品保要求規範，具備拓展海外市場、與國際大廠合作的堅強實力，可成看好取得 ISO 13485 認證後，將持續耕耘高階醫療耗材領域，藉由整合材料應用與製程矩陣優勢，創造差異化同時並發掘外部合作機會，期許成為具代表性 CDMO 標竿企業，為永續經營提供穩定成長動能。
