〈國鼎新冠新藥〉二期試驗結果達標 最快4月申請美國EUA

國鼎 (4132-TE) 今 (5) 日公布新冠肺炎 (COVID-19) 新藥 Antroquinonol 臨床結果，據二期試驗結果顯示，主要評估指標中，用藥組病患在第 14 天、28 天後康復率分別達 97.9%、100%，以及四項次要評估指標均達標，最快 4 月向美國 FDA 申請緊急使用授權(EUA)。

董事長劉勝勇表示，預計本 (1) 月會先向美國 FDA 提出緊急使用前授權 (Pre-EUA) 申請，待今年 4 月完成所有臨床數據報告後，再補送資料、提正式申請。

國鼎開發中新藥 Antroquinonol 在美國、秘魯及阿根廷進行二期臨床試驗，共 124 位病患，涵蓋輕度、中度、重度住院患者，並於去年第四季完成收案和治療，患者接受一天兩次口服 100mg Antroquinonol 或安慰劑，聯合標準治療 (SoC) 總共 14 天。

據臨床試驗結果顯示，主要評估指標方面，用藥組的患者在第 14 天康復率是 97.9%；第 28 天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是 100%。

次要評估指標部分，ICU(重症監護室) 重症病人治療時間，用藥組治療時間縮短 9.5 天、用藥組病人中位數住院時間為 4 天、用藥組病人改善至 0 的中位數天數為 29 天，以及用藥組病人從治療開始到首次 SARS-CoV-2 的 PCR 檢測陰性時間，中位數天數為 14 天。

另外在安全性方面，國鼎二期臨床試驗整體不良反應監測顯示，口服 Antroquinonol 展現良好的安全耐受性。