生華科乳癌和卵巢癌新藥 取得美國FDA快速審查認定

生華科 (6492-TW) 今 (25) 日公告，治療特定基因缺損的乳癌和卵巢癌開發中新藥 Pidnarulex，取得美國 FDA「快速審查認定」(FTD)，將有助加速新藥申請藥證時程。

生華科表示，新藥取得快速審查認定後有三大優勢，在密集諮詢方面，可在執行臨床試驗期間，透過書面或面對面會議進行諮詢，包括臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料蒐集等，有助加速申請藥證進程。

再者，在執行人體試驗同時，可先行向美國 FDA 提交新藥查驗登記所需的相關文件，待完成三期試驗後能縮短申請藥證時程，以及具資格申請加速核准 (Accelerated Approval) 和優先審查 (Priority Review)，有利藥物盡早上市。

生華科補充，根據美國 FDA 法規規定，快速審查是依據臨床與臨床前數據進行審查，認定該藥物可治療嚴重疾病，及具潛力解決未被滿足的醫療需求，其目的希望加速潛力藥物早日上市讓病人使用。

生華科開發中新藥 Pidnarulex 是 DNA 損傷反應 (DDR) 新穎機制的小分子標靶藥物，治療有特定基因缺損的腫瘤細胞，可透過合成致死作用加速抑制腫瘤細胞。

生華科 Pidnarulex 目前正進行多國、多中心的人體臨床試驗，收治乳癌、卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌及具 BRCA1 基因缺損或其他 HRD 基因同源重組缺陷的卵巢癌患者。

生華科指出，第一代 DDR 機制藥物為 PARP 抑制劑，其中，AZ 和 Merck & Co. 共同開發的 Lynparza 是首個被 FDA 核准的 PARP 抑制劑，適應症從 BRCA 基因缺損的卵巢癌，擴大到乳癌、胰臟癌和攝護腺癌，2021 上半年 Lynparza 營收約 12 億美元。

生華科進一步提到，目前全球有 4 個 PARP 抑制劑核准使用。由於 PARP 抑制劑可治療多個癌症機轉，據統計，2019 年全球 PARP 抑製劑市場規模為 21.78 億美元，預計 2026 年底將達到 161.8 億美元，年復合年增長率達為 32.8%。