考量研發成本增加 順藥終止長效止痛針劑美國試驗

順藥 (6535-TW) 今 (26) 日公告，由於美國 FDA 法規需求提高、研發成本增加，將終止納疼解長效止痛針劑新藥試驗，後續擬尋找授權夥伴接續完成該新藥的臨床試驗。

順藥開發的納疼解長效止痛針劑新藥，是以預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛，美國 FDA 已許可執行相對生體可用率藥動學銜接性試驗，後續也規劃進行二期、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

順藥表示，因應美國 FDA 法規需求提高，投入的開發成本增加，決議終止納疼解長效止痛針劑新藥試驗，同時尋找合適的在地夥伴繼續產品開發，接續完成該新藥上市前所有 FDA 要求的人體臨床試驗。

順藥指出，市面上多為短效止痛藥品，而納疼解為目前市場上唯一長達七天的止痛針劑；根據美國 FDA 2018 年白皮書所公布的資料推估，美國 2015 年處方鴉片類藥物銷售量約 71 億美元。

其他藥品發展方面，順藥旗下缺血性中風新藥 LT3001 獲得美國 FDA 快速審查認定 (Fast Track Designation)，後續新藥藥證有優先審查機會且縮短審查時間，加速上市時程。

LT3001 去年 8 月完成台灣及美國多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照的臨床 2a 期試驗解盲。據臨床結果顯示，中風 24 小時內的缺血性中風病患在接受 LT3001 治療後，不會增加其腦出血的風險，且有改善神經行為與功能性的潛力。