輝瑞推遲FDA授權申請至4月初 5歲以下幼童接種疫苗恐延遲至少2個月

輝瑞 (PFE-US) 和 BioNTech (BNTX-US) 周五 (11 日) 表示，將延後到 4 月初再向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請 5 歲以下幼童適用的新冠疫苗授權，以等待關於第三劑疫苗有效性的數據。

輝瑞發表聲明表示研究正快速推進，兩家公司將等待第三劑數據，仍相信可為該年齡層提供更高水準的保護力。「我們需要更多數據，因為 Omicron 變種株的關係，該年齡層的兒童感染率和發病率仍然很高。」

FDA 表示，將延後下周二預定召開的會議，該會議旨在依據輝瑞與 BioNTech 的數據討論為幼童注射疫苗的議題，而所需的第三劑數據必須到 4 月才會完成，意味著原本最快下個月取得 FDA 核准授權的期待至少延後 2 個月。

外媒詢問 FDA 疫苗監管部門主管 Peter Marks 博士，這是否意指 FDA 所見的數據「並不表明該疫苗對 5 歲以下幼童提供保護力？」

Marks 則間接回答：「我能說的是，所見的數據讓我們意識到，必須看到現行試驗中的第三劑數據出來，才能做出決定。」

輝瑞和 BioNTech 於 2 月 1 日表示，應 FDA 的明確要求，他們已提交申請擴大其新冠疫苗的緊急使用授權至涵蓋 6 個月至 4 歲的幼童。

然而，FDA 的要求很不尋常，因為輝瑞與 BioNTech 表示，他們只提交該年齡組三劑式注射的頭兩劑數據，並稱第三劑的數據會在完成後提交並單獨審視。FDA 官員則以 Omicron 變種株引起兒科住院人數增加為由，解釋這項不尋常的安排，但似乎僅過 2 周，FDA 官方又改變想法。

輝瑞去年 12 月修正針對幼童的臨床試驗，在前 2 劑未讓 2 至 4 歲兒童產生足夠的免疫反應後，開始研究第三劑數據。

5 歲以下幼童接種疫苗的希望恐至少延後 2 個月，令輝瑞周五盤後下跌逾 1% ，BioNTech 周五則收高 2.04%。