寶齡腎病新藥中國三期臨床數據達標 年底申請藥證

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (22) 日公布治療慢性腎病新藥拿百磷檸檬酸鐵 500 毫克膠，中國三期臨床試驗數據結果，主、次要療效指標均達標，預計今年第二季前完成臨床報告與結案，年底前申請新藥上市許可(NDA)。

寶齡腎病新藥三期試驗採多中心隨機、有效藥物平行對照的三期試驗，在中國 24 家臨床中心共收 240 位具有高血磷症的血液透析患者，以 1:1 方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組組 (碳酸思維拉姆，Renvela，Sanofi Genzyme) 治療 12 週。

據臨床結果顯示，主要療效指標為給藥結束時，血清磷含量相對基期的變化，而兩組之間差異的最小平方均值 (LS mean)-0.061 mmol/L，驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效相當性。

次要療效指標數據指出，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時，血清磷達到治療目標的比例分別為 53.7% 與 44.9%，達成血清磷降幅 25% 以上的治療響應率分別為 49.5% 與 43.9%。

此外，安全性指標中，檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當，兩組試驗期間無死亡案例，兩組數據無顯著差異。檸檬酸鐵與對照組常見的不良反應為輕度至 中度的腸胃道反應，具有良好的安全性及耐受性。

寶齡已將拿百磷授權給合資公司山東威高寶齡製藥，目前山東威高集團在中國透析器產品市占率達 35.62%，提供中國超國 5000 家透析中心產品、技術以及售後服務。

據統計，2016 年中國使用血液淨化系統患者約 40 萬人，預估仍有 160 萬名患者未接受治療，總患者數上看 200 萬人，預期 2022 年中國血透市場規模將擴大至人民幣 513 億元。