合一糖尿病足新藥 獲馬來西亞受理註冊申請

合一 (4743-TW) 今 (4) 日公告，旗下治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 新藥 FESPIXON，獲馬來西亞藥品管理局 (NPRA) 正式受理新藥註冊申請(NDA)，預計美國第二項三期臨床試驗啟動收案後 2-3 年完成。

合一開發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥 FESPIXON，陸續傳出好消息，繼取得澳門上市許可後，陸續取得新加坡衛生科學局 (HSA)、馬來西亞 NPRA 受理新藥註冊申請，加速布局東南亞市場。

合一強調，馬來西亞 NPRA 受理新藥 FESPIXONNDA 申請，後續尚須經法規與科學審查，並不代表是否已通過，該新藥將進行美國第二項三期臨床試驗及其他適應症探索試驗，預計啟動收案後 2-3 年完成。

合一表示，來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，據統計，馬來西亞糖尿病的醫療支出，每年高達 6 億美元 (約新台幣 170 億元)，其中，截肢為糖尿病花費最高的併發症，造成巨大醫療負擔。

合一看好，FESPIXON 獲得 NPRA 受理新藥註冊申請，若未來順利核發藥證，將可滿足當地迫切醫療需求。