中裕 (4147-TW) 今 (11) 日公告， 因應國際市場趨勢及對蛋白質藥物的需求，正式開啟蛋白質藥品委託開發製造 (CDMO) 商業模式業務，目前旗下竹北廠符合 cGMP 規範，有製造抗體藥物的能力。
據研調機構 Global Information, Inc 的資料統計，蛋白質藥品市場規模，年複合成長率約 8.3%，預計 2026 年將達到 3942 億美元。中裕指出，近兩年因為 COVID-19 疫情影響，蛋白質藥品的市場也隨之擴大，進而推升蛋白質藥物 CDMO 的需求。
中裕為抗病毒抗體藥物新藥公司，順利開發出抗愛滋病毒抗體新藥 TMB-355、商品名 Trogarzo，並於 2018 年、2019 年分別獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 上市許可。另外也研發 Trogarzo 靜脈推注劑型，去年 9 月完成美國三期臨床試驗，同年底向美國 FDA 提出 sBLA 上市申請。
中裕看準 CDMO 趨勢，開啟多元化經營模式，除了既有新藥開發業務，還有三項抗體藥物在美國進行臨床試驗外，正式跨足蛋白質藥品 CDMO 業務。
中裕已在竹北生醫園區建立蛋白質藥物工廠，供應公司多項抗體藥物開發，廠區 1700 坪配備現代化蛋白質藥物細胞培養、純化製程及分析儀器，其設計符合美國 FDA、歐盟 EMA 及最新 ICH 法規 GMP 要求。此外，廠內 4 座 2000 公升生物反應器去年順利完成四批 GLP/GMP 生產，並開始供給臨床試驗藥物。
中裕強調，未來可提供服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP 不同規模的製造生產以及 CMC 法規諮詢與送件服務等。
