〈台康生展望〉乳癌相似藥藥證邁大步 美FDA提前下月初來台查廠

台康生 (6589-TW) 開發的乳癌生物相似藥 EG12014 已向美國食藥局 (FDA) 申請藥證審查，按照原進度第三季才會啟動查廠，據了解，美國 FDA 藥證審查團隊有望提前 6 月初抵達台灣，進行為期兩周的查廠程序，若查廠順利，台康生最快年底前可取得首張美國藥證。

去年底，台康生透過授權夥伴 Sandoz ，向美國 FDA 提出乳癌生物相似藥 EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型的藥證審查申請，審查期間約 10 至 12 個月。台康生原預期美國 FDA 查廠程序約落在第三季，不過目前有望提前至本季底展開，最快年底取得藥證後啟動銷售。

除了美國 FDA 來台查廠外，台康生 EG12014 今年初也向歐盟 EMA 申請藥證審查，若美國 FDA 查廠無疏失，歐盟 EMA 有望直接以書面方式受理，將不會親自抵台再次查廠，歐盟藥證可望明年到手。

台康生授權 Sandoz 的銷售地區為除了台灣、中國以外的全球市場，其授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共 6500 萬美元，台康生預估 2023 年初前將認列總授權金 15 億元；隨著藥品上市，台康生則可依照產品銷售額按比例分潤權利金。

台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，依據原廠羅氏 (Roche) 2021 年銷售數據來看，旗下乳癌藥 Herceptin 去年全球銷售額降至 26.94 億元，年減 27.8%，顯示全球患者持續增加使用生物相似藥，帶動生物相似藥競爭逐步攀升。