益安治療攝護腺肥大醫材將啟動臨床 2024年前完成

醫材廠益安 (6499-TW) 宣布，旗下治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材 Urocross Expander System 和 Urocross Retrieval Sheath，通過美國 FDA 醫療器材臨床試驗申請 (IDE)，預計 2024 年完成收案與主要療效指標評估。

益安開發的 Urocross Expander System 是治療 45 歲以上男性、患有良性攝護腺肥大 (BPH) 所致下泌尿道症狀的微創醫材系統，可藉由 Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中，6 個月後使用 Urocross Retrieval Sheath 取出。

Urocross Expander System 可重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常通過，緩解患者下泌尿道症狀後，回復正常排尿功能，以安全性高且對醫師而言，是相對容易上手的治療方式，改善患者相關症狀及生活品質。

在高齡化社會中，攝護腺肥大已成普遍症狀，隨著男性年紀增長、發生比例逐漸上升，60 歲以上的男性中約 6 成受其影響，80 歲以上男性中比重更高達 8 成，症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

益安指出，現行良性攝護腺肥大治療方式包括藥物治療及手術治療，但各自有副作用，常見的良性攝護腺肥大藥物，雖然是非侵入性，但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙，甚至 認知功能衰退等副作用。

傳統手術治療方式方面，則為標準手術的尿道攝護腺切除術 (TURP)，雖然可將肥大的攝護腺組織刮除，並提供一定程度的症狀緩解，但手術恢復期長，可能併隨出血、術後需置放導尿管，甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響。

益安透過子公司意能生技的全資美國子公司 Prodeon Medical, Inc. 向美國美國 FDA 遞交該醫材的臨床試驗申請，並於美國時間 5 月 20 日收到來函通知，Prodeon Medical, Inc. 准予在美執行該醫材 Expander-2 臨床試驗。