中裕竹北廠通過美FDA查廠認證 正式跨入蛋白質藥品CDMO

中裕 (4147-TW) 今 (26) 日公告，收到美國食藥局 (FDA) 函文，核准通過竹北蛋白質抗體藥物 cGMP 廠查驗，未來除了進行單株抗體開發外，也正式展開蛋白質藥品委託開發製造 (CDMO) 業務。

利多消息激勵下，中裕股價直奔漲停，來到 65.4 元，攻克季線，委買張數超過 3000 張。

美國 FDA 於今年 4 月 18 日至 20 日，執行中裕在台灣全新 cGMP 蛋白質抗體藥物生產及測試廠 PAI 查驗，並發函文表示，查廠結果無發現任何缺失。

中裕表示，此查廠成果證明公司在大規模臨床和商業委託生產製造 (CDMO) 方面的能力與準備，將藉由 4 座 2000 升的一次性生物反應器、完整的下游純化和品管測試設施，進行旗下單株抗體開發以及蛋白質藥的 CDMO 業務。

中裕強調，未來可提供服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP 不同規模的製造生產以及 CMC 法規諮詢與送件服務等。

據研調機構 Global Information, Inc 的資料統計，蛋白質藥品市場規模，年複合成長率約 8.3%，預計 2026 年將達到 3942 億美元。中裕指出，近兩年因為 COVID-19 疫情影響，蛋白質藥品的市場也隨之擴大，進而推升蛋白質藥物 CDMO 的需求。