仁新斯特格病變新藥開發邁大步 再申請比利時三期臨床

仁新 (6696-TW) 子公司 Belite Bio, Inc 開發的治療斯特格病變 LBS-008，繼通過英國藥品與醫療產品監管署 (MHRA) 核准三期臨床試驗後，再向比利時申請三期試驗，預計在全球收案 60 人。

仁新表示，LBS-008 視黃醇結合蛋白 4 拮抗劑 (RBP4 Antagonist) 為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變，預計三期臨床將在全球收 60 名病患，後續則將依序完成試驗、提出新藥查驗登記審核。

LBS-008 今年 2 月先通過英國臨床試驗，本月再申請比利時斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗，看好未來斯特格病變青少年病患的臨床數據，有望加速美國、歐洲、中國、日本等主要市場的試驗與上市批准。

此外，LBS-008 已取得美國 FDA 孤兒藥認證 (ODD) 及兒科罕見疾病認證 (RPD)，同時也在歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。當新藥先行取得孤兒藥資格，有助未來加速藥證審查並具有市場銷售優勢。

據統計，美國約有 1100 萬人罹患黃斑部病變，全球約有 2 億黃斑部病變患者，其中 90% 為乾性黃斑部病變且尚無有效藥物，預估全球市場規模將達 200 億美元。

另外，斯特格病變為遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損，必須及早治療，也尚無有效藥物。