合一糖尿病新藥 美醫材認證、中國藥證結果下半年出爐

合一 (4743-TW) 今 (29) 日召開線上法說，外界聚焦在糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 藥證進度，其中，美國以醫材 510(K)送件，預計主管機關 7 月會有結果、中國藥證則已經完成補件，有機會年底前知道結果。

ON101 美國市場方面，合一表示，美國醫材 510(K) 已經完成補件，目前尚未獲得美國 FDA 回覆，依照 2022 年美國目標審查時程約 108-120 天，有機會 7 月獲得醫材 510(K) 結果。

除了美國醫材 510(K) 外，合一也在美國進行三期臨床試驗，目前完成 15 家試驗中心第一階段收案評估，此外，也持續與美國 FDA 洽談後續查驗登記 (NDA) 相關事宜，維持 2025 年完成美國藥證申請。

ON101 中國藥證進度部分，合一已在 5 月提出意見諮詢回覆，並檢送三批次樣品至北京，待中檢院收件後進行檢驗後，依規定完成補件資料，並於 80 個工作天完成補件，估年底前會有藥證明確結果。

ON101 以商品名速必一在台灣市場持續擴張，除了提高醫療院所滲透率外，也搶進健保市場，4 月已取得 CDE 醫療科技評估 (HTA)，下階段將進行健保署專家會議，另外，該藥品的上市後探索性使用經驗，用於放射性皮膚炎，試驗顯示具有保護效果及降低皮膚炎程度，已建立疾病動物模型探討療效及作用機制，預計第三季向 CDE 諮詢新適應症。

其他新藥研發進度部分，合一表示，雖然 FB-825 中重度異位性皮膚炎 (AD) 美國二期臨床，有三分之二病患不符合目標族群，主要療效指標未達統計意義，不過另外三分之一病患的數據結果，與競爭對手藥物相近。

因此，目前評估 FB-825 在目標族群已達到預期的試驗治療效果，將向美國 FDA 提出後續試驗諮商，持續進行 FB-825 在中度異位性皮膚炎的開發。