撰文 ‧ 今周刊編輯團隊
全球金融市場猛跌，對比去年 6 月底，台股至今下修幅度超過 16％，但同期，台灣生技產業市值卻逆勢向上增加 7％左右，即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去，但以今年 6 月底來看，產業市值仍達 1.39 兆元，改寫新高，其中「新藥類股」就占去超過 6700 億元半壁江山。
新藥，終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其，今年國內生技業最多話題，同時也存在不少爭議的個股，就是新藥公司，藥華醫藥（簡稱藥華藥）。
「它們打敗了羅氏大藥廠，真的算是了不起……！」純粹就新藥目前取得的成績而言，中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這樣的評價，原因在於，藥華藥切入的市場，過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤，如今靠著新藥取得 FDA（美國食品藥物管理局）藥證，正式成為兩家國際藥廠的競爭者。
想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程，就必須搞懂藥華藥，以及這顆讓公司今年以來市值猛增 80％的藥品：百斯瑞明（P1101）。
去年 11 月 13 日，藥華藥取得 FDA 核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這 4 個字當成注解。
「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。
林國鐘看見的，不只是藥效上的優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光是干擾素就有著一年 30 億美元的銷售。幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，在 2000 年成立藥華藥，並於 2003 年正式展開營運。
聊起過往，林國鐘很有感觸，從 2003 年到 2019 年取得首張藥證、也就是歐盟 EMA（歐洲藥品管理局）的上市核准，「低頭進行研發與臨床試驗，整整花了 16 年。」
藥華藥於 2009 年與國際藥廠 AOP Orphan（簡稱 AOP）合作，由 AOP 進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這個合作，讓藥華藥的新藥研發路，變得崎嶇難行。
關鍵在於，藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後，立刻將臨床數據交付 FDA 審查討論，然而 AOP 在資料提供上卻顯得消極，讓藥華藥直到 2017 年才將資料送至 FDA，為此藥華藥發信給 AOP，要求對方在違約狀況下、合約應自動解除；隔年 AOP 向國際商會提出仲裁，2020 年國際仲裁院一度做出裁定，要求藥華藥賠償 48 億元，直到今年 2 月，德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的 48 億元賠償，但與 AOP 之間的授權及製造合約仍屬有效。
這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2020 年 10 月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與 FDA 溝通，2021 年 9 月，終於等到 FDA 團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。
完成查廠階段兩個月後，藥華藥收到 FDA 的上市核准。目前，藥華藥表示，已經取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，也已取得全美過半的保險公司給付資格。
無論藥華藥這顆新藥未來前景如何，但在台灣生技產業發展歷程中，藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。雖然，生技股多少仍有夢想與期待的成分，但，業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。
來源：《今周刊》 第 1333 期
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