仁新斯特格病變新藥 申請美三期試驗

仁新醫藥 (6696-TW) 今 (20) 日代子公司 Belite(BLTE-US)公告，治療斯特格病變新藥 LBS-008，繼向中國申請三期臨床試驗後，再向美國食藥局 (FDA) 遞交三期臨床試驗申請，由於該新藥已獲得快速審查認定，有望加速未來藥證審查時程。

斯特格病變又稱為遺傳性青少年黃斑部病變 (STGD1)，仁新開發的新藥 LBS-008，在 STGD1 一 / 二期試驗數據顯示，13 位受試者中，有 8 位至少一眼的視力有所改善，其中 2 位病患的雙眼視力均獲得改善，此外，僅一位受試者出現視網膜萎縮 (DDAF)。

董事長林雨新表示，LBS-008 在臨床試驗數據正向，因此啟動全球三期臨床，除了加快開發 STGD1 適應症的進程外，也針對乾性黃斑部病變 (乾性 AMD) 患者帶來治療方案。

仁新指出，STGD1 與乾性 AMD 皆會產生嚴重損害視力，至今尚無核准的藥物可以治療，目前除了持續推展 LBS-008 在斯特格病變二期臨床及全球三期臨床試驗外，預計今年展開乾性 AMD 二 / 三期臨床試驗。

美國史丹佛大學教授補充，STGD1 和乾性 AMD 的最佳治療方式，是早期發現與及早治療，尤其 STGD1 的視力惡化十分快速，而仁新開發的新藥有望改善視力，加上其減少維生素 A 進入視覺循環、減緩 STGD1 惡化，有望成為潛力治療藥物。