中裕單株抗體合併用藥試驗納首位病患 最快明年上半年取得初步數據

中裕 (4147-TW) 今 (29) 日公告，旗下兩種單株抗體 TMB-365 與 TMB-380 合併用藥治療愛滋病感染者的臨床試驗，第一位受試者已經開始接受治療，預計將收納 90 名受試者，若試驗進展順利，有機會 2023 年上半年獲得初步分析結果。

此臨床試驗為 1b/2a 期劑量遞升臨床試驗，以 TMB-365 與 TMB-380 作為維持療法，每兩個月或每季給藥一次，對愛滋病患者評估其安全性、藥物動力學和抗病毒活性。

中裕表示，該臨床試驗已收納首個受試者並展開治療，後續會在北美 6-8 個臨床試驗場所收約 90 名受試者，對象為目前病毒量受到抑制的第一線或第二線愛滋病感染者，在美國大多數愛滋病感染者均屬於這一類。

試驗設計包含兩階段，分別為 10 名的先鋒組與 20 名核心組，其中先鋒組受試者將接受一劑 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射，且需持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗藥物劑量組包括 2400mg、3200mg、4800mg，共三組。

核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據來決定，20 名核心組受試者將接受 6 個月的 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射治療，且將暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每 8 週或每 12 週。

另外，中裕也將在世界愛滋大會 (AIDS 2022) 發表愛滋病新藥 Trogarzo(ibalizumab) 的兩項最新研究結果。第一篇是關於 ibalizumab 與其他抗病毒藥物併用時，即使併用藥物僅部分有效，也不會影響 ibalizumab 的長期療效；第二篇為 ibalizumab 肌肉注射及皮下注射的藥動模型與模擬。