特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今 (25) 日宣布，旗下癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊獲得美國 FDA 暫定審查核可(tentative approval)，由於該藥品過去與原廠進行專利訴訟，美時將依最終結果準備上市相關程序，搶攻 25 億元商機。
美時癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊，為諾華 Rydapt 軟膠囊的學名藥。Rydapt 主要適應症為治療多種血液惡性疾病，包含急性骨髓性白血病。根據 IQVIA 統計數據，2021 年 Rydapt 美國銷售金額約 8300 萬美元 (約新台幣 25.1 億元)。目前美國尚未有其他 Rydapt 的競爭學名藥獲得許可。
總經理 Petar Vazharov 表示，美時在美國第一個 NCE-1 學名藥證申請，Midostaurin 軟膠囊順利取得美 FDA 暫定審查核可通知，也是繼癌症用藥產品 Methotrexate 學名藥，以及先前也拿暫定審查核可的血癌用藥 Lenalidomide 後，在美國市場取證的第三個癌症用藥品項。
專利訴訟方面，Rydapt 的專利所有權人為 Novartis AG(Novartis) 與 Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)，由於兩家原廠專利即將到期，因此美時去年將旗下學名藥向美國 FDA 提出藥證申請。
不過，Novartis 與 Dana Farber 依循法案規定，對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在專利到期前將產品上市。
美時表示，癌症用藥 Midostaurin 軟膠囊學名藥獲得美國 FDA 暫時審查核可，後續將根據美國專利訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。
