美國FDA授權新冠疫苗加強劑 針對Omicron BA.5變種病毒

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 宣布批准針對 omicron BA.5 子變種病毒的新冠疫苗加強劑，以為今年秋季和冬季的另一波美國感染高峰預做準備。

這是自 2020 年 12 月推出原始疫苗以來，FDA 首次授權升級版的疫苗配方。預計藥店將在勞動節周末後開始提供全新的加強劑。

美國衛生與公眾服務部 (HHS) 表示，截至目前為止，美國已經獲得 1.71 億劑輝瑞 (PFE-US) 和 Moderna (MRNA-US) 的升級版疫苗。

疾病控制和預防中心 (CDC) 必須在藥店提供給患者之前簽署同意。CDC 的獨立諮詢委員會定周四 (1 日) 和周五 (2 日) 開會，審查數據並向醫療保健提供者提出建議。

公衛官員認為，重新設計的加強劑將在今年秋季和冬季提供更持久的病毒防護，並減少住院人數。新的加強劑既針對 2 年多前在中國出現的原始菌株，也針對現在占美國主導地位的 omicron BA.4 和 BA.5。

針對兩種不同菌株的疫苗稱為二價疫苗。

疫苗製造商開發了針對 2019 年中國武漢的新冠病毒株的原始疫苗。但自此之後，該病毒出現巨大的變異。Omicron 及其子變種病毒與最初的新冠病毒株相差太大，以至於病毒能夠繞過疫苗誘導的保護性抗體。

因此，隨著病毒的進化，疫苗在預防感染和輕微疾病方面的有效性大幅下降。雖然疫苗通常仍能預防重症，但對住院的保護力也隨著時間延長而下滑。

德州貝勒醫學院傳染病專家霍特茲博士 (Dr. Peter Hotez) 說，「對住院和重症的有效性正在下降。這個問題一直在說服美國人民定期接種加強劑。」他領導的團隊開發出一種以蛋白質技術為基礎的新冠疫苗，該疫苗已在印度獲得授權。

根據 CDC 的數據，大約 76% 的 12 歲以上人群已經接種了前兩劑疫苗。這些人中約有 50% 已接種第一劑加強劑。

CDC 數據也顯示，對於 18 歲以上成年人，3 劑輝瑞或 Moderna 的原始疫苗在第 3 劑注射 4 個月後，預防 omicron BA.2 子變種病毒住院的有效率為 55%。

根據 CDC 2021 年 8 月至 2022 年 5 月的數據，在接種第 3 劑疫苗後 5 個月，預防 omicron 感染的有效率為 19%。迅速傳播的 BA.4 和 BA.5 子變體已將 omicron BA.2 拋在腦後。

拜登政府在夏季迅速採取行動，為秋季做好準備。公衛官員擔心美國正處於另一波感染的邊緣，因為更多高傳播力的 omicron 變種病毒，對原始疫苗的免疫力逐漸減弱，且人們為了躲避寒冷的天氣而常常待在室內。

美國衛生官員和疫苗製造商一直在努力跟上病毒的快速演變。

輝瑞和 Moderna 最初正在開發針對 omicron BA.1 的加強劑，該變種病毒在去年冬天導致大規模感染浪潮。但 FDA 在 6 月下旬告訴疫苗製造商改變方向，轉而針對 BA.4 和 BA.5，因為這些變種病毒迅速普及。計劃的突然變化，讓在秋季推出加強劑之前幾乎沒有時間進行人體臨床試驗。