〈北極星解盲〉肺間皮癌新藥明年下半年取藥證 啟動分區授權

北極星 - KY(6550-TW) 治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三期臨床順利解盲，董事長陳鴻文表示，預計明年初向美國 FDA 申請藥證，依照快速審查資格有機會半年後取證，後續將啟動分區授權並優先選擇歐美市場。

陳鴻文說，ADI-PEG20 三期臨床順利解盲，證明代謝療法合併現有化療方法能提供有效表現，也是全球首個治療肺間皮癌的合併療法，後續將先整理臨床數據，預計明年初申請藥證，並運用美 FDA 今年 2 月授予的快速審查資格 (Fast Track)，最快明年下半年取證。

據統計，美國僅 3.8 萬名肺間皮癌病患，陳鴻文指出，除了快速審查資格外，由於整體病患數相對少，未來也將申請孤兒藥資格，若順利通過審查，可以免除新藥註冊審查費用，並享有七年的美國市場專賣獨占權。

執行長陳紹琛補充，該新藥為全球首個合併代謝療法，整體治療方案比免疫療法佳、副作用少，預期未來藥價費用也會比免疫療法便宜。

至於授權，陳鴻文表示，過去確實有與許多藥廠接洽，但因接近解盲時間，期望數據結果出爐後再進一步討論，隨著臨床結果正向將啟動授權，並會採分區授權方式並以歐美地區優先。

北極星開發的新藥 ADI-PEG20，除了應用在肺間皮癌外，後續將進行肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤 2/3 期試驗，其中肝癌預計收 150 名病人、軟組織瘤則會收 500 人，初估要 2 年才會完成。