北極星-KY啟動兩項腦癌臨床 最快兩年完成

北極星 - KY(6550-TW) 今 (12) 日宣布，由於旗下新藥 ADI-PEG20 聯合放射療法，用來治療腦癌膠狀母細胞瘤 (GBM) 的動物試驗與人體一期臨床試驗，均展現正向治療效果，因此啟動兩項美國 FDA 腦癌二 / 三期試驗，最快兩年內完成。

北極星完成腦癌 GBM 一期臨床試驗後，展開兩項臨床試驗，其一是加入美國 FDA 核可的新型臨床試驗平台 Agile，進行二 / 三期合併臨床試驗。公司表示，會把數個腦癌新藥放在此平台上、共同分享對照組病人，此平台已與歐美各大醫院簽約，目標收 300 位病人。

另一項臨床試驗是延續一期試驗，以傳統方式進行二期臨床，採雙盲設計，預計收 100 位患者，除了原本參與一期臨床的醫院會持續參與臨床外，還會再加入幾個國際大醫院，預計 1-2 年內完成。

北極星表示，膠狀母細胞瘤 (GBM) 是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅約一年。北極星旗下新藥 ADI-PEG20 聯合放射療法，經動物試驗與一期人體試驗結果均正向，隨著二三期臨床試驗展開，有望達成雙重驗證，有助未來爭取美國 FDA 藥證。