華安糖尿病足潰瘍新藥 將在美國展開三期臨床

華安 (6657-TW) 今 (18) 日公告，研發中的糖尿病足潰瘍外用凝膠新藥 ENERGI-F703，將在美國執行人體三期臨床試驗，同時積極尋找授權合作對象。

華安今日接獲 CRO(臨床委託研究) 機構通知，旗下研發中新藥 ENERGI-F703 糖尿病足潰瘍外用凝膠，向美國食藥局 (FDA) 申請美國人體三期臨床試驗 (IND)，因為已經過 30 天審查期，依照規定可在美國展開試驗。

根據 2018 IQ4I Research & Consultancy 市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行率約 5.5%、診斷率約 50%，其中有 25% 糖尿病患者會出現糖尿病足部潰瘍。華安表示，若以全球平均盛行率 6.3% 計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數達 1400 萬人，且其中有約 20% 糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。

目前市場上仍缺乏有效的慢性傷口治療藥物，儘管強生 (J&J) 旗下的 Regranex(利潰凝) 獲得美國 FDA 許可能治療糖尿病足部潰瘍，不過美國 FDA 2008 年 6 月發布，使用 Regranex 3 條以上可能對癌症患者增加致死風險。

華安新藥 ENERGI-F703 執行的美國、台灣二期臨床試驗顯示，平均傷口面積為 6.9 平方公分，超過全球已知分子藥廠治療的平均傷口面積。該試驗結果也獲得美國糖尿病醫學年會 (ADA 2021) 採納與發表。