智擎一線胰腺癌臨床數據達標 明年初申請美藥證

智擎 (4162-TW) 今 (19) 日公告，旗下胰腺癌新藥安能得 (ONIVYDE) 的組合療法，治療一線胰腺癌的全球樞紐性臨床試驗，主要與次要評估指標均達到顯著臨床意義，後續將進一步整理數據，最快明年初向美國 FDA 提出藥證申請。

智擎表示，該臨床試驗是由授權合作伙伴 IPSEN 來執行，將安能得搭配化療藥品 Oxaliplatin (OX)、腫瘤用藥 5 Fluorouracil (5-FU)、解毒劑 Leucovorin(LV) 的組合療法，並以目前一線胰腺癌標準組合療法作為試驗對照組，收案對象為轉移性胰腺導管腺癌患者，共 770 人。

根據試驗結果顯示，主要評估指標的總存活期 (OS)，安能得組合療法顯著優於標準組合療法、次要評估指標中的無惡化存活時間也有顯著的改善；安全性方面與過去臨床一 / 二期數據雷同。

智擎表示，合作夥伴 IPSEN 將會把此次試驗結果，搭配過去已獲得的快速審查資格，向美國 FDA 遞交適應症延伸的申請，最快明年初完成，未來再陸續向歐洲、日本、台灣等地區提出文件，待取得藥證後將會獲得里程碑金。

據統計，全球每年診斷出 50 萬名胰腺導管腺癌患者，美國每年則有 6 萬人，由於早期階段沒有特定症狀，通常疾病擴散到身體其他部位後才會被發現，目前有診斷出的患者中，不到 2 成的人存活期超過一年。