全福神經營養性角膜炎新藥 獲美孤兒藥資格

全福生技 (6885-TW) 今 (29) 日宣布，旗下治療神經營養性角膜炎疾病新藥 BRM424，獲得美國 FDA 核准授予孤兒藥資格認定，未來該新藥上市後，可享 7 年美國市場獨賣期。

根據孤兒藥資格認定 (ODD)，全福可以獲得美國 FDA 給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除新藥申請規費與減稅、加速審查及巿場專賣保護期等優惠措施；未來新藥 RM424 獲得上巿許可後，將享有七年的美國巿場專賣獨佔權。

全福開發的神經營養性角膜炎疾病新藥 BRM424，除了取得美國 FDA 孤兒藥資格認定外，將規劃申請執行美國二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

神經營養性角膜炎是一種罕見退行性、致殘性眼疾，其主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變會造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。

此外，病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜會溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。

全福補充，目前臨床上，神經營養性角膜炎治療非常複雜，也缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中最難癒合與治療的疾病，通常治療方式為人工淚液、侵入性外科手術等。

目前唯一於美國及歐洲上市的治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (Cenegermin)， 於 2018 年經美國 FDA 核准，該藥品須每天給予 6 次並持續八週，藥價昂貴，並非多數病人可以負擔。

根據 TRANSPARENCY MARKET RESEARCH 資料顯示，2027 年全球神經營養性角膜炎主要市場規模將達 3.24 億美元，2019-2027 年均複合增長率 (CGAR) 為 17%。