新藥廠臨床有進展 仁新、台睿癌症新藥獲准執行

新藥廠臨床進度報捷，仁新醫藥 (6696-TW) 旗下癌症新藥 LBS-007 獲澳洲人類研究倫理審查委員會，核准執行急性白血病第一 / 二期臨床試驗；台睿 (6580-TW) 開發的口服癌症新藥 TRX-920 也獲美國 FDA 同意執行晚期腫瘤劑量漸增試驗。

仁新旗下癌症新藥 LBS-007 獲澳洲人類研究倫理審查委員會，核准進行急性白血病第一 / 二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局 (TGA) 備查，將評估 LBS-007 於急性白血病晚期病患中的安全性、有效性與最佳劑量。此外，將緊接在台灣遞交臨床試驗審查申請，擴大 LBS007 的全球臨床試驗布局。

總經理王正琪表示，目前常見的癌症治療有 4 種方式，依治療族群呈現金字塔狀，由上而下分別為「基因療法」、「免疫療法」、「標靶療法」、「化學療法」，雖然越頂尖的副作用越小，但適用族群也少且價格更為昂貴。

而化療則是所有癌症的基礎療法，無論是標靶或免疫療法，皆必須搭配化療藥物使用。此外，即使到癌症治療後期或無藥可醫的癌症，大部分的病人僅能仰賴化療藥物進行治療。

王正琪進一步說，傳統化療藥物副作用大，加上技術 60 年不變，存在龐大未被滿足的醫療需求，仁新 LBS-007 的定位就在取代傳統化療與標靶療法，成為次世代廣效型抗癌化療藥物。

LBS-007 是運用新一代抗癌標靶 CDC7 所開發的嶄新小分子新藥，透過抑制 CDC7 蛋白來阻止細胞分裂周期中的 DNA 複製功能，讓癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，因 LBS-007 有著非 ATP 競爭性的優勢，預期較不影響正常細胞功能，預期副作用較低。

目前不僅在動物實驗證實 LBS-007 可移除動物體內的急性淋巴白血病、卵巢癌等多種癌細胞，且僅需奈米等級濃度的 LBS-007 就能達到目的。而 LBS-007 與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在細胞株的實驗中顯示較佳的藥效。

仁新指出，根據 Brainy Insights 與 Transparency Market Research 的市場報告，急性骨髓性白血病之全球市場規模，預估於 2030 年達到 26 億美元；急性淋巴性白血病之全球市場規模則預估於 2031 年可達到 45 億美元。

而 LBS-007 除取得美國 FDA 授予治療急性淋巴性白血病 (ALL) 孤兒藥認證外，其針對血液腫瘤之臨床前研究也獲得國內經濟部工業局新興育成計畫補助款的支持，更有機會循法規優勢，爭取藥物及早上市。

台睿開發的口服癌症新藥 TRX-920，經美國食藥署 (FDA) 獲准執行晚期腫瘤劑量漸增試驗，後續也將向台灣食藥署 (TFDA) 提出一期臨床試驗申請。

台睿說明，目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌的抗癌化療藥物 Irinotecan(CPT-11；抗癌妥) 為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患嚴重的用藥不適問題。

而台睿研發的新藥 TRX-920 是利用特殊劑型所開發出來的 SN38 口服製劑，有望降低原本以高劑量 CPT-11 針劑藥物治療所帶來之負荷，且降低藥物副作用及提高整體治療效果。

台睿將進行 TRX-920 口服製劑的安全性評估與人體藥物動力學研究，規劃在台灣收案 20-30 人。

根據 IQVIA Institute 資料顯示，2020 年全球腫瘤藥物支出為 1640 億美元，2015-2020 年的年複合成長率為 14.3%，預計 2025 年癌症治療市場將達到 2690 億美元。